新冠疫苗BNT162b2虽获批，但尚无接种后2个月以上的数据。2021年9月，发表在《N Engl J Med》的一项研究，带来了接种6个月后的安全性和有效性数据。

背景：BNT162b2是一种脂质纳米粒制剂的核苷修饰RNA疫苗，可编码融合前稳定的膜锚定严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）全长棘突蛋白。BNT162b2对新冠肺炎高度有效，目前已在全球获批、有条件获批或授权紧急使用。在最初授权时，尚无疫苗接种后2个月以上的数据。

方法：在一项正在进行中的安慰剂对照观察者设盲的多国关键疗效试验中，将44165名16岁或以上的参与者和2264名12~15岁的参与者随机分配至BNT162b2 30μg 2剂，每剂间隔21天组或安慰剂组中。试验终点为进一步证实试验证实的有效性和安全性，2个终点都在疫苗接种后6个月评价。

结果：BNT162b2继续具有安全性，不良事件特征可接受。很少有参与者出现了导致退出研究的不良事件。既往无SARS-CoV-2感染证据且能够进行评价的参与者中，6个月随访期内疫苗对新冠肺炎的有效性为91.3%（95% CI，89.0~93.2）。疫苗的有效性逐渐下降。在各国家和具有不同年龄、性别、民族或种族和新冠肺炎风险因素且既往无SARS-CoV-2感染证据的人群中，疫苗的有效性为86%~100%。疫苗对重症疾病的有效性为96.7%（80.3~99.9）。在南非，其SARS-CoV-2变异体主要为B.1.351（或beta），观察到的疫苗的有效性为100%（53.5~100）。

结论：在6个月随访期，尽管疫苗有效性逐渐下降，但BNT162b2仍具有良好的安全性特征，对预防新冠肺炎高度有效。

（选题审校：应颖秋 编辑：贾朝娟）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
N Engl J Med. 2021 Sep 15;NEJMoa2110345.
Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34525277/