接种Ad26.COV2.S疫苗后，出现了格林-巴利综合征（GBS）的病例报告。2021年10月，发表在《JAMA》的一项研究再次证实，接种该疫苗后可能引起GBS。

重要性：作为上市后安全性评价的一部分，美国食品和药物管理局（FDA）发现了接种Ad26.COV2.S COVID-19疫苗后，可能发生GBS的潜在安全问题。

目的：评估Ad26.COV2.S疫苗接种后疫苗不良事件报告系统（VAERS）收到的GBS报告。

设计、地点和受试者：纳入2021年2月至7月的美国被动报告系统（VAERS）中推定的GBS的报告，并进行特征描述，包括人口统计学、临床特征和相关病史。

暴露：接种Ad26.COV2.S疫苗；比较标准是根据标准化病例定义估计和公布的一般（未接种疫苗）人群中GBS的本底发生率。

主要结局和测量指标：推定的GBS；对报告率进行分析，包括根据本底率和疫苗接种数据计算观察值与预期值的比率。由于医疗记录的可用性有限，未根据布莱顿GBS协作标准对病例进行评价。

结果：截至2021年7月24日，在VAERS中发现130例Ad26.COV2.S疫苗接种后推定GBS的报告（中位年龄56岁；IQR 45～62岁；111例个体[86.0%]年龄＜65岁；77例男性[59.7%]）。接种后GBS发病的中位时间为13天（IQR，10～18天），其中105例（81.4%）在21天内发病，123例（95.3%）在42天内发病。121例报告（93.1%）为严重，包括1例死亡。在美国，成人接种了约13 209 858剂疫苗，估计粗报告率为每10万剂接种中有1例GBS。42天窗口期的总体估计观察率与预期率之比为4.18（95%CI，3.47 day window 4.98），在18岁或18岁以上成年人的最坏情况分析中，估计绝对率增加为6.36/100000人-年（基于约8.36/100000人-年的发生率[每1472162人-年123例]，与背景发病率约为每100000人-年2例相比）。对于这两个风险窗口期，除18岁至29岁的人群外，所有年龄组的观察发病率与预期发病率的比值均升高。

结论和相关性：这些结果表明，在接种Ad26.COV2.S疫苗后，格林-巴利综合征可能存在有统计学意义的安全问题，但是发病率较低。然而，这些结果受到被动报告系统和推定病例定义的限制，必须将其视为初步研究。

（选题审校：程吟楚 编辑：余霞霞）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
JAMA. 2021 Oct 26;326(16):1606-1613
Association of Receipt of the Ad26.COV2.S COVID-19 Vaccine With Presumptive Guillain-Barré Syndrome, February-July 2021
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34617967/