婴儿心脏手术中预防性使用甲泼尼龙，是否安全有效？2022年12月，发表在《N Engl J Med》的一项多中心、前瞻性、随机、安慰剂对照、基于登记的试验，给出了答案。

背景：尽管围手术期预防性糖皮质激素已经使用了几十年，但其能否改善体外循环心脏手术后婴儿的预后，尚不清楚。

方法：开展了一项多中心、前瞻性、随机、安慰剂对照、基于登记的试验，涉及24个参与胸外科医师学会先天性心脏手术数据库（Society of Thoracic Surgeons Congenital Heart Surgery Database）的地点中接受体外循环心脏手术的婴儿（＜1岁）。注册数据用于评估结果。这些婴儿被随机分配接受预防性甲泼尼龙（30 mg/kg体重）或安慰剂，并将其注射到体外循环泵启动液中。主要终点指标是死亡、心脏移植或13种主要并发症中的任何一种的复合排名。没有任何这些事件的患者根据术后住院时间进行排名。在初步分析中，使用根据预先指定的风险因素校正的比值比对试验组之间的排名结果进行比较。次要分析包括未校正的比值比、胜率和安全性结局。

结果：共有1263例婴儿接受了随机分组，其中1200例接受了甲泼尼龙（599例婴儿）或安慰剂（601例婴儿）。甲泼尼龙组与安慰剂组之间出现更差结果的可能性没有显著差异（校正后的比值比，0.86；95%置信区间[CI]，0.71～1.05；P=0.14）。二次分析（未校正风险因素）显示，与安慰剂组相比，甲泼尼龙组出现更差结局的比值比为0.82（95% CI，0.67～1.00），胜率为1.15（95%CI，1.00～1.32），结果暗示甲泼尼龙有益处；然而，甲泼尼龙组患者比安慰剂组患者更可能因高血糖症接受术后胰岛素治疗（19.0% vs 6.7%，P＜0.001）。

结论：在校正分析中，预防性使用甲泼尼龙并没有显著降低接受体外循环手术婴儿结局恶化的可能性，并且与术后高血糖症的发生相关，需要胰岛素的婴儿比例高于安慰剂。

（选题审校：应颖秋 编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
N Engl J Med. 2022 Dec 8;387(23):2138-2149.
Methylprednisolone for Heart Surgery in Infants - A Randomized, Controlled Trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36342116/