在美国，每年45%的怀孕是意外怀孕。2022年12月，美国学者发表在《Am J Obstet Gynecol》的一项研究，评估了左炔诺孕酮52mg宫内系统使用8年的有效性和安全性。

背景：延长激素宫内系统的持续时间将减少使用者对提供长期避孕措施的需求。LILETTA（左炔诺孕酮释放宫内系统）52mg是一种放置在子宫内的激素释放系统，在长达8年的时间内防止怀孕。

目的：旨在评估使用7年和8年的左炔诺孕酮52mg宫内系统的有效性和安全性。

研究设计：总共1751名16~45岁的未出生和多胎参与者参加一项3期多中心试验，以评估左炔诺孕酮52mg宫内节育器使用长达10年的有效性和安全性。入组时36~45岁的参与者仅进行了安全性评估。第1年后，每6个月对参与者进行一次评估，以确定宫内系统位置，并在每次随访时进行尿液妊娠检测。评估了第7年和第8年的珍珠指数，进行了生命表分析评估使用8年的累积妊娠率。对于首要有效性分析，所有入组时16~35岁的参与者都入组了6年；第7年和第8年仅纳入每个使用年开始时≤39岁的参与者。无论使用时间长短，均对所有参与者的安全性结局进行评估。评估了闭经率，定义为年底前90天内无出血或斑点。

结果：放置宫内系统后，随访了1568名16~35岁的参与者和146名36~45岁的参与者。16~35岁的参与者包括986名（57.5%）未生育者和433名（25.3%）肥胖者。总体而言，569名参与者从第7年开始，478名参与者完成了7年（380名参与者在入组时≤39岁），343名参与者完成了8年（257名参与者在入组时≤39岁）；77个完成了10年的使用。8年期间发生11例妊娠，其中7例（64%）为异位妊娠。第7年发生了两次妊娠（珍珠指数，0.49；95% CI，0.06~1.78），其中1例发生在怀孕期望移除后4天进行植入；第8年未发生妊娠。8年期间，首要有效性人群的累积生命表妊娠率为1.32（95% CI，0.69~2.51）；在没有术后妊娠的情况下，发生率为1.09（0.56~2.13）。发生两例（0.1%）穿孔，第1年后没有发现。总体而言，排除71名（4.1%）参与者，其中3人在第7年，2人在第8年。宫内节育器期间，16名（0.9%）参与者被诊断为盆腔感染，第7年和第8年各1人。总体而言，只有44名（2.6%）参与者因出血并发症而停用（第7年和第8年共有4名），第3~8年每年的出血率为0.1%~0.5%。第7年和第8年的闭经率均为39%。

结论：左炔诺孕酮52mg宫内节育器在8年的使用中非常有效，具有良好的拓展安全性特征。该报告详细介绍了持续使用左炔诺孕酮52mg宫内节育器的最长期间的有效性和安全性数据。

（选题审校：李欣亚 编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Am J Obstet Gynecol. 2022 Dec;227(6):871.e1-871.e7
Levonorgestrel 52 mg intrauterine system efficacy and safety through 8 years of use
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35569516/