新冠大流行继续在全球范围内迅速蔓延，严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）已演变为具有越来越高的传播性和逃避人类免疫能力的变异体（例如B.1.1.529[奥密克戎]变异体）。2023年2月，中国学者发表在《N Engl J Med》的一项研究，考察了VV116 vs奈玛特韦-利托那韦用于新冠口服治疗的有效性和安全性。

背景：奈玛特韦-利托那韦已经被许多国家授权紧急使用，用于治疗新冠。然而，其供应量下跌，少于全球需求，使得需要更多的选择。VV116是一种口服抗病毒药物，对SARS-CoV-2具有有效活性。

方法：在SARS-CoV-2 B.1.1.529（奥密克戎）变异株流行期间进行了一项3期、非劣效性、观察者设盲的随机试验。有高进展风险的轻度至中度症状新冠成年患者被随机分配至接受5天疗程的VV116或奈玛特韦-利托那韦的组中。首要终点为持续临床恢复28天的时间。持续临床恢复的定义为连续两天所有与新冠相关的目标症状缓解至每个症状汇总的总分为0或1（量表分数为0~3，分数越高表示严重程度越高；11项量表的总分的范围为0~33）。HR的双侧95%置信区间的下限超过0.8，为具有非劣效性（HR>1表明VV116持续临床恢复的时间短于奈玛特韦-利托那韦）。

结果：总共882名参与者随机分组，771人接受VV116（384人）或奈玛特韦-利托那韦（387人）。VV116对奈玛特韦-利托那韦在持续临床恢复的时间上的非劣效性在首要分析中已经确立（HR，1.17；95% CI，1.01~1.35），在最终分析中予以维持（中位VV116 vs奈玛特韦-利托那韦：4 vs 5天；HR，1.17；1.02~1.36）。最终分析中，两组持续症状解决时间（连续两天11个新冠相关目标症状的每一个的评分均为0）以及首次新冠病毒检测为阴性的时间无大幅差异。28天时，两组无参与者死亡或进展为重症。VV116组不良事件发生率低于奈玛特韦-利托那韦组（67.4% vs 77.3%）。

结论：具有进展风险的轻度至中度新冠成年患者中，在持续临床恢复的时间上，VV116非劣效于奈玛特韦-利托那韦，并具有更少的安全性担忧。

（选题审校：应颖秋 编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
N Engl J Med. 2023 Feb 2;388(5):406-417
VV116 versus Nirmatrelvir-Ritonavir for Oral Treatment of Covid-19
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36577095/