比较原研（Wixela Inhub）和仿制（Advair Diskus）氟替卡松-沙美特罗在哮喘患者中疗效的数据有限。2023年8月，发表在《Ann Intern Med》的一项研究发现，二者治疗的结局相似。

背景：2019年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首款用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的原研维持吸入剂。该吸入剂名为Wixela Inhub（氟替卡松-沙美特罗；Viatris），是Advair Diskus（氟替卡松-沙美特罗；GlaxoSmithKline）干粉吸入剂的替代品。在批准吸入剂等复杂的原研药产品时，FDA采用了一种特殊的“证据权重”方法。在此情况下，尽管该产品获得了两种适应症的批准，制造商被要求在哮喘患者中而非COPD患者进行随机对照试验。

目的：比较原研（Wixela Inhub）和仿制（Advair Diskus）氟替卡松-沙美特罗在常规护理中治疗COPD患者的有效性和安全性。

设计：一项1:1倾向评分匹配的队列研究。

地点：一个大型纵向医疗保健数据库。

患者：40岁以上诊断为COPD的成人。

测量指标：入组后365天内首次中度或重度COPD恶化的发生率（有效性结局）和首次肺炎住院的发生率。

结果：在45669例患者中（27305例Advair Diskus使用者和18064例Wixela Inhub使用者），确定了101012对匹配对进行初步分析。与使用Advair Diskus相比，使用Wixela Inhub与首次中度或重度COPD恶化（风险比[HR]，0.97[95%CI，0.90～1.04]）和首次肺炎住院（HR，0.99[CI，0.86～1.15]）的发生率几乎相同。

局限性：随访时间短，反映了真实世界的临床实践。不能完全排除残余混杂的可能性。

结论：在常规治疗的COPD患者中，使用原研和仿制氟替卡松-沙美特罗与相似的结局相关。

（选题审校：门鹏 编辑：余霞霞）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Ann Intern Med. 2023 Aug;176(8):1047-1056
Comparative Effectiveness and Safety of Generic Versus Brand-Name Fluticasone-Salmeterol to Treat Chronic Obstructive Pulmonary Disease
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37549393/