2023年4月，发表在《J Pediatr》的一项开放标签、平行组、随机临床研究，研究了3种不同维生素K方案（1.0 mg、0.5 mg或0.3 mg）对早产婴儿出血事件的预防效果。

目的：研究3种不同维生素K方案对早产婴儿出血事件的预防效果。

研究设计：这是一项在印度一家三级新生儿监护室开放标签、平行组、随机临床研究，纳入极早产（≤32周）和/或极低出生体重（≤1500 g）的婴儿，每个组纳入25例。婴儿在出生时随机接受1.0 mg、0.5 mg或0.3 mg肌内（IM）维生素K1，并在出生时、第5天和第28天评估维生素K缺乏II（PIVKA-II）诱导的蛋白质水平，以及死亡频率、出血表现、脑室出血、坏死性小肠结肠炎、胆红素水平和光疗持续时间。主要结局是出生第5天的PIVKA-II水平。

结果：第5天接受3种方案的维生素K亚临床充足（PIVKA-II＜0.028 AU/mL）婴儿的比例相似（1 mg：100%；0.5 mg：91.7%；0.3 mg：91.7%，P=0.347），PIVKA-II中位（IQR）水平（AU/mL）无显著差异：1 mg 0.006（0.004～0.009）；0.5 mg 0.008（0.004～0.009）；0.3 mg 0.006（0.003～0.009），P=0.301。然而，在第28天，与1.0 mg（100%）或0.5 mg（91.3%）组相比，0.3 mg IM组中维生素K充足婴儿的比例显著下降（72.7%）。1.0 mg组的胆红素水平和光疗持续时间明显增加。其他临床结果均无统计学差异。

结论：与0.3 mg相比，预防使用1 mg和0.5 mg IM维生素K的婴儿在随访时维生素K储备均较充足。需要继续目前对早产婴儿0.5～1 mg IM维生素K的预防使用推荐。

（选题审校：郭琦 编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
J Pediatr. 2023 Apr:255:98-104.
Three Different Regimens for Vitamin K Birth Prophylaxis in Infants Born Preterm: A Randomized Clinical Trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36343740/