心脏代谢疾病（如心衰、糖尿病和慢性肾病）患者因新冠肺炎住院和死亡的风险增加。2023年12月，RECOVERY合作组发表在《Lancet Diabetes Endocrinol》的一项随机、对照、开放标签、平台试验，考察了恩格列净用于新冠住院患者的安全性和有效性。

背景：恩格列净因其抗炎、代谢和血流动力学作用而被提议作为新冠的治疗药物。RECOVERY试验旨在评估其在新冠住院患者中的安全性和有效性。

方法：随机、对照、开放标签RECOVERY试验，在新冠住院患者中比较了几种可能的治疗方法vs常规治疗。该分析评估了符合条件且知情同意的成年人，这些参与者使用基于网络的（未分层）随机分配隐藏方法，被以1:1的比例随机分配至仅常规标准治疗组或常规标准治疗+每日一次口服恩格列净10mg持续28天或直到出院组（以先到者为准）。首要结局为28天死亡率；次要结局为住院日和（基线时未进行有创机械通气的参与者）有创机械通风或死亡的复合。2023年3月3日，独立数据监测委员会建议研究者审查数据，因此2023年7月7日停止招募。

结果：2021年7月28日~2023年3月6日，4271名患者被随机分配至恩格列净组（2113人）或仅常规治疗组（2158人）。99%以上的随机分组患者的首要和次要结局数据已知。总体来说，恩格列净组289/2113人（14%）和常规治疗组307/2158人（14%）在28天内死亡（OR，0.96（95% CI，0.82~1.13）；P=0.64）。没有证据表明住院日（两组中位8天）或28天内存活出院的患者比例存在显著性差异（恩格列净组vs常规治疗组：1678（79%）vs 1677（78%）；OR，1.03（0.96~1.10）；P=0.44）。基线时未进行有创机械通气的患者中，没有证据表明达到有创机械通气或死亡复合终点的患者比例存在显著性差异（338/2084（16%）vs 371/2143（17%）；RR，0.95（95% CI，0.84~1.08）；P=0.44）。恩格列净组报告两例被认为与恩格列净相关的严重不良事件：均为无酸中毒的酮症。

结论：新冠住院成人中，恩格列净与28天死亡率、住院日或进展为有创机械通气或死亡风险的降低不相关，因此不适用于此类患者的治疗，除非有例如糖尿病等不同疾病的明确适应证。

（选题审校：闫盈盈 编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Lancet Diabetes Endocrinol. 2023 Dec;11(12):905-914
Empagliflozin in patients admitted to hospital with COVID-19 (RECOVERY): a randomised, controlled, open-label, platform trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37865101/