SARS-CoV-2引起的新冠大流行对全球公共卫生构成威胁。2023年11月，中国学者发表在《Lancet Infect Dis》的一项多中心、双盲、3期、随机对照研究，考察了中国中轻度新冠患者口服VV116 vs安慰剂的有效性和安全性。

背景：新冠病毒的传播导致了全球大流行，在治疗奥密克戎感染方面仍有未被满足的医疗需求。VV116是一种口服抗病毒药物，对新冠病毒具有活性。在这项3期研究中，将VV116与安慰剂进行了比较，调查其在轻中度新冠患者中的有效性和安全性。

方法：这项多中心、双盲、3期、随机对照研究纳入了中国传染病医院和三级综合医院的成人。使用排列块，将符合条件的患者以1:1的比例随机分配至口服VV116（第1天每12小时0.6g，第2~5天每12小时0.3g）或口服安慰剂（与VV116方案相同），共5天。随机分层因素包括新冠病毒疫苗接种状况和存在进展为严重新冠的高风险因素。纳入标准为新冠病毒检测呈阳性，在第一次研究药物给药前3天或以内首次出现新冠症状，第一次研究药物给药前24小时任何目标新冠相关症状评分为2分或以上。严重或危重新冠或服用任何抗病毒药物的患者被排除在研究之外。首要终点为连续2天的临床症状缓解时间。对改良意向治疗人群进行有效性分析，该人群由所有接受至少一剂VV116或安慰剂、新冠病毒核酸检测呈阳性、第一剂给药前流感病毒检测未呈阳性的患者组成。对所有至少接受一剂VV116或安慰剂的参与者进行安全性分析。

结果：共有1369名患者被随机分配到治疗组，1347人接受了VV116（674人）或安慰剂（673人）。中期分析时，在1229名患者中，VV116在缩短持续临床症状缓解的时间方面优于安慰剂（HR，1.21；95% CI，1.04~1.40；P=0.023）。最终分析时，在1296名患者中，与安慰剂相比，VV116持续临床症状缓解时间大幅缩短（HR，1.17；1.04~1.33；P=0.009），与中期分析一致。两组不良事件发生率相似（242/674（35.9%）vs 283/673（42.1%））。

结论：在轻中度新冠患者中，与安慰剂相比，VV116显著缩短了持续临床症状缓解时间，没有观察到安全性问题。

（选题审校：应颖秋 编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Lancet Infect Dis. 2023 Nov 22:S1473-3099(23)00577-7
Oral VV116 versus placebo in patients with mild-to-moderate COVID-19 in China: a multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled study
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38006892/