韩国肺动脉高压患者 安贝生坦的安全性和有效性
安贝生坦在韩国人群中的安全性和有效性仍有待评估。2023年12月,发表在《Pharmacoepidemiol Drug Saf》的一项研究结果显示,安贝生坦在韩国肺动脉高压(PAH)患者中证实出可耐受的安全性和良好的有效性。
目的:上市后监督(PMS)的管理旨在识别安贝生坦在韩国人群中的安全性和有效性。
方法:这是一项开放标签、多中心、PMS研究,于2015年8月~2021年在韩国31家机构进行了6年,旨在评估安贝生坦治疗PAH的疗效。纳入标准为世界卫生组织功能分类(WHO Fc)为II或III类PAH,且每天5或10mg安贝生坦片剂的韩国新使用者或重复使用者(>18岁)。
结果:共分析293例病例。不良事件(AE)总发生率为52.22%,药物不良反应(ADR)发生率为10.92%,严重AE发生率为20.82%。然而,仅有2名受试者(0.68%)报告了严重ADR。在安全性分析(P=0.0041)中,以及在新使用者(P=0.0299)和重复使用的老年人群(P=0.0319)中,除PAH药物外,联合用药的AE发生率差异具有显著的统计学意义。在223名长期受试者中,WHO Fc II和III在安贝生坦治疗前分别为41.26%和58.74%,治疗后Fc I/II和III分别变为3.09%、66.05%和30.86%。217/249名受试者(87.15%)认为他们的症状在最后一次给药后“有所改善”。
结论:在真实世界的临床实践中,安贝生坦在韩国PAH患者中显示出可耐受的安全性和良好的有效性。年龄和联合用药可影响AE的发生。
(选题审校:程吟楚 编辑:余霞霞)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
参考资料:
Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2023 Dec;32(12):1387-1394
Safety and effectiveness of ambrisentan in real clinical practice in pulmonary arterial hypertension: Results from the Korean post-marketing surveillance
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37501534/
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