题目：克罗恩病患者严重感染和死亡率：TREAT™ 注册研究的大于5年随访结果（Serious Infection and Mortality in Patients With Crohn's Disease: More Than 5 Years of Follow-Up in the TREAT™ Registry）

目的：本研究旨在比较英夫利西单抗和其他治疗措施治疗克罗恩病（CD）的长期安全性数据。

方法：我们前瞻性评估了从大型、观察性克罗恩疗法、资源、评估和评价工具注册中招募的克罗恩病患者，从而比较英夫利西单抗和传统非生物药物对克罗恩病的安全性。

结果：2010年2月23日前共招募了6273名患者，并对患者进行评估；3420名接受英夫利西单抗（17712 患者-年；89.9%接受≥2次输注），而2853名仅接受其他治疗（13251患者-年）。患者的平均随访期是5.2年。英夫利西单抗比仅用其他疗法治疗的患者具有更多的中度至重度（30.6% vs. 10.7%）或重度至暴发性（2.5% vs. 0.6%）的疾病严重程度（P<0.001）。在招募前，英夫利西单抗比仅用其他疗法治疗的患者需要更多的手术治疗（17.4% vs. 13.6%）、医学住院（14.2% vs. 8.8%）、强的松（47.8% vs. 31.4%）、免疫调节剂（52.0% vs. 32.1%）和麻醉镇痛药（17.3% vs. 9.1%）。英夫利西单抗和其他治疗的具有相似的死亡率（0.58 vs. 0.59/100 患者-年）。在多元logistic回归分析中，强的松治疗（危害比（HR）=2.14, 95% 置信区间（CI）=1.55，2.95；P<0.001）或麻醉镇痛药（HR=1.79，95% CI=1.29，2.48；P<0.001）和年龄（HR=1.08，95% CI=1.07，1.09；P<0.001）与死亡风险的增加相关。英夫利西单抗或免疫调解剂治疗均与死亡风险增加无关。严重感染相关的独立因素包括中至重度疾病活动度（HR=2.24，95% CI=1.57，3.19；P<0.001），麻醉镇痛药的治疗（HR=1.98，95% CI=1.44，2.73；P<0.001），强的松治疗（HR=1.57，95% CI=1.17，2.10；P=0.002）和英夫利西单抗治疗（HR=1.43，95% CI=1.11，1.84；P=0.006）。

结论：英夫利西单抗和其他治疗的克罗恩病患者死亡率类似。尽管克罗恩的严重性和使用泼尼松或麻醉镇痛药本身可能具有较高的风险，但是英夫利西单抗的严重感染风险仍有增加。

（选题审校： 闫盈盈 北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

相关链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22890223