题目：褪黑素对晚期癌症和恶液质患者食欲和其他症状的影响：一项双盲安慰剂对照试验（Effects of melatonin on appetite and other symptoms in patients with advanced cancer and cachexia: a double-blind placebo-controlled trial）

目的：褪黑素是一种常用的复合药物，先前研究已证明褪黑素能减少癌症患者的体重减轻、厌食症和疲劳。然而这些研究缺少盲法和无安慰剂对照。本研究的主要目的是比较褪黑素和安慰剂用于癌症和恶液质患者的食欲改善。

患者和方法：我们开展在晚期肺癌或胃肠道癌症患者中，褪黑素20 mg同安慰剂相比的随机、双盲、28日试验，这些患者在0-10分的食欲得分中大于或等于4（10=食欲最差），体重减轻大于或等于5%。评估体重、Edmonton症状评估量表的症状和厌食/恶液质治疗的功能性评估（FAACT）调查问卷的生命质量。采用单侧、两个样本的t检验或Wilcoxon双样本检验分析从基线至28日时组间的差异。试验一半时的中期分析具有O'Brien-Fleming终止规则的Lan-DeMets监测界限。决策界限是如果检验统计值z＜0.39（P＞/=0.348）则接受零假设，如果z＞2.54（P＜/=0.0056）则拒绝零假设。

结果：对48名患者的中期分析后，研究因为无效而停止。各组之间厌食（P=0.78）或其他症状，体重（P=0.17）、FAACT得分（P=0.95）、毒性或从基线至28日的存活期等方面没有显著差异。

结论：在晚期癌症的恶液质患者中，晚上口服20 mg褪黑素同安慰剂相比并不能改善食欲、体重或生活质量。

（选题审校： 唐惠林 北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

相关链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23439759