题目：索拉非尼联合高强度化疗用于急性髓性白血病老年患者：一项随机、安慰剂对照试验的结果（Sorafenib in Combination With Intensive Chemotherapy in Elderly Patients With Acute Myeloid Leukemia: Results From a Randomized, Placebo-Controlled Trial）

目的：急性髓性白血病（AML）老年患者的预后，甚至在高强度化疗后仍然前景黯然。本研究比较了标准诱导与增加或不增加激酶抑制剂索拉非尼巩固治疗对老年AML患者的抗白血病作用。

患者和方法：所有患者接受标准的阿糖胞苷和柔红霉素诱导（7+3方案），并增加至2个疗程阿糖胞苷调节剂量的巩固治疗。201例患者平等地被随机分配至化疗疗程期间以及开始治疗后随后的1年里使用索拉非尼或安慰剂组。主要评价指标为检测无事件存活（EFS）的改善。次要评价指标为整体存活（OS）、完全缓解（CR）率、耐受程度以及一些预定义亚组分析。

结果：两组间的年龄、性别、CR和早期死亡（ED）率，以及预后因子是平衡的。索拉非尼组的治疗没有显著改善EFS或OS。这一结果也在亚组分析中得到证实，包括FLT3亚组内重复阳性。索拉非尼组的诱导疗法结果较差，治疗相关死亡率较高，CR率较低。索拉非尼组诱导治疗期间，较多不良作用发生，患者由于诱导毒性较高而接受的联合化疗较少。

结论：在本研究方案中，老年AML患者不能从标准诱导与联合索拉非尼的联合疗法中获益。

（选题审校： 唐惠林 北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

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相关链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23897964