在2014年4月的《J Clin Oncol.》杂志中，一篇文章介绍了非小细胞肺癌患者中个性化辅助治疗II期试验，旨在研究患者的个体化治疗方案。其结果证明非小细胞肺癌辅助治疗中，启动全国性基于生物标记物检测的临床试验的可行性。

目的：手术切除联合基于铂的辅助化疗被认为是II至III期非小细胞肺癌（NSCLC）的标准治疗，但是其疗效是有限的，并且其具有毒性风险，因而患者的个体化治疗十分重要。切除修复交叉互补基因1（ERCC1）已表明能预测基于铂的化疗反应；EGFR突变能预测表皮生长因子受体抑制的反应情况。

患者和方法：这项前瞻性随机II期试验招募了150名完全切除的非鳞状细胞肺癌II或IIIA期（非N2）肿瘤患者。对照组（n＝74）的患者采用标准化疗方案顺铂联合培美曲塞（CP）治疗。个体化治疗（n＝76）组中，EGFR突变的患者接受厄洛替尼150 mg治疗1年； ERCC1阴性患者接受四个疗程的顺铂/培美曲塞治疗，而对ERCC1阳性患者进行随访。本试验试图证明在术后2个月内，基于及时的生物标志物分析的个性化辅助化疗的可行性。次要目标是耐受性、对辅助化疗方案的依从性和生物标记物的分布。

结果：在A组中，所有患者均接受顺铂/培美曲塞治疗；在B组中，7名患者接受厄洛替尼治疗，53名患者接受顺铂/培美曲塞治疗，16名患者接受随访。厄洛替尼暴露的中位天数是344日。在分配至顺铂/培美曲塞治疗的127名患者中，82％接受了4个疗程的化疗且耐受性良好。本试验的总成功率（即，手术后2个月内全部生物标记物状态明确且可开始辅助性治疗的患者百分比）是80％。

结论：本试验达到了主要终点，证明非小细胞肺癌患者中全国性的基于生物标记物的辅助治疗临床试验是可行的。然而，本研究III期试验部分因ERCC1的免疫组化报告不可靠而取消。

（选题审校：张萌萌 编辑：王淳）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）