回顾性研究表明他汀可降低COPD患者的死亡率。但美国国立心肺血液研究所(NHLBI)2014年6月发布《N Engl J Med》上的一项前瞻性随机安慰剂对照试验否定了辛伐他汀治疗COPD的有效性。

背景：回顾性研究表明他汀类药物可减少慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性发作的速度和严重程度、患者住院率和死亡率。研究者在一项大型、多中心、随机临床试验中前瞻性的研究了辛伐他汀预防病情加重的疗效。

方法 ：研究者设计了一项辛伐他汀预防慢性阻塞性肺疾病急性加重（STATCOPE）的前瞻性随机安慰剂对照试验，辛伐他汀（剂量为每日40mg）vs安慰剂，主要结果为每年发作率。患者的纳入标准为：40~80岁，有慢性阻塞性肺疾病（一秒钟用力呼气容积(FEV1)小于80％，FEV1与与用力肺活量(FVC)之比值小于70％），每年10包或以上的吸烟史，正在接受吸氧治疗或糖皮质激素或抗生素，或在过去的一年内曾经因慢性阻塞性肺疾病入急诊就诊或住院。糖尿病或心血管疾病患者和那些服用他汀类药物或在成人治疗III标准基础上需要他汀类药物的患者排除在外。在45个中心患者自12至36个月接受治疗。

结果：研究共纳入885名COPD患者，为期641天；44％的患者为女性。患者的平均（±SD）年龄为62.2±8.4岁，FEV1预测值为41.6±17.7％，吸烟史为50.6±27.4包/年。在研究结束时，辛伐他汀治疗组患者较安慰剂组治疗患者的低密度脂蛋白胆固醇水平低。辛伐他汀组和安慰剂组每人年病情加重的平均数相似：病情加重分别为1.36±1.61和1.39±1.73（P=0.54）。首次恶化中位天数也类似：223天（95％可信区间[CI]为195~275）和231天（95％CI193〜303），（P=0.34）。非致死性严重不良事件每人年的数量相似：辛伐他汀组0.63事件，安慰剂组0.62事件。安慰剂组30人死亡，辛伐他汀组28人死亡（P=0.89）。

结论：辛伐他汀每日剂量为40mg并不影响急性加重高风险的COPD患者加重率或第一次加重时间。（国家心脏、肺和血液研究所和加拿大健康研究学院资助; STATCOPE ClinicalTrials.gov，编号NCT01061671）。

（选题审校：李慧博 编辑：刘爱菊）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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