2014年10月，发表于《Engl J Med》的一篇文章通过一项随机、双盲、安慰剂对照，3期试验，研究了四个月的莫西沙星基础疗法用于治疗药物敏感性结核的非劣效性。结果显示，两个含莫西沙星的治疗方案使细菌负荷的初始下降更快。然而，未表明方案具有非劣性。

背景：早期阶段和临床前研究表明：含莫西沙星的治疗方案可作为无并发症，痰检阳性肺结核四个月的有效疗法。

方法：我们进行了一项随机、双盲、安慰剂对照，3期试验，以检测两个含莫西沙星疗法与对照疗法对比的非劣效性。一组患者接受8周的异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、和乙胺丁醇治疗，随后服用18周的异烟肼和利福平（对照组）。第二组，我们用莫西沙星替代乙胺丁醇，服用17周，随后服用9周的安慰剂（异烟肼组），第三组，我们使用莫西沙星替代异烟肼，服用17周，随后使用9周的安慰剂（乙胺丁醇组）。主要终点是随机化后18个月以内的治疗失败情况或复发。

结果：在1931名进行随机化的患者中，方案分析报道异烟肼组（85％）和乙胺丁醇组（80％）的结果良好的患者数量低于对照组（92％），对照组与异烟肼组的相差6.1个百分点（97.5％可信区间[CI]，1.7～10.5），对照组与乙胺丁醇组的相差11.4个百分点（97.5％可信区间[CI]，6.7～16.1）。校正意向处理分析和敏感性分析的结果与之一致。与对照组相比，异烟肼组和乙胺丁醇组在固体和液体介质中达到培养阴性的时间范围为1.17～1.25，这表明所有情况下持续时间更短，且95％置信区间的下限超过1.00。3或4级不良事件的发生率没有显著性差异，异烟肼组报道127例（19％），乙胺丁醇组报道111例（17％），对照组报道123例（19％）。

结论：与对照组相比，两个含莫西沙星的治疗方案使细菌载量的初始下降更快。然而，未表明方案具有非劣性，这表明在该情况下，将治疗缩短到4个月无效。（由全球结核病药物开发联盟和其他机构资助；REMoxTB临床试验.gov号码，NCT00864383）。

（选题审校：李慧博 编辑：吴晓毅）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）