在2014年11月的《Am J Respir Crit Care Med》杂志中，一篇文章介绍了慢阻肺（COPD）的诊断标准，编码或为了评估这些病例COPD定义之间的一致性，且评估被判定为COPD但没有用实验诊断标准的受试者的可比性，研究人员设计了一个横向研究。结果显示，COPD各试验中的诊断标准之间一致性差，导致其研究结果的适用性受到质疑。

背景：关于慢性阻塞性肺病（COPD）的临床试验通常需要患者存在气道阻塞及临床风险因子的证据。国际疾病分类第9版诊断编码或患者报告的医师诊断通常用于流行病研究和身体功能改善项目。

方法：研究人员从COPD成果导向的临床效果和研究转化多中心临床注册中招募了被诊断为COPD的患者进入到一个横向研究。在一个多人现场试验中，研究人员选择了人口统计资料、临床和支气管扩张剂后肺功能数据。Κ值被用于评估一致性。使用多变量逻辑回归模型确定符合临床参照标准的病人特点。

计算与主要结果：在1206项研究参与者中一共有998人至少符合一项COPD的诊断条件（在这998位参与者中，91％使用ICD-9模型，73％使用患者报告的医师诊断，56％使用试验参考标准），病例间的一致性不高（K=0.20～0.26）。缺乏呼吸道阻塞是被诊断为COPD的患者不符合试验参考标准的主要原因（89％）。黑人（相较于白人）、肥胖（相较于非肥胖）或者有压力的人不太容易符合试验参考标准（优势率分别为[95％CI]，0.37[0.26～0.53]，0.51[0.34～0.75]，0.53[0.40～0.71]）。

结论：该研究结果显示，临床试验结果对那些符合试验参考标准以外的COPD诊断标准的患者的适用性值得进一步探讨。

（选题审校：张萌萌 编辑：余睿智）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）