2014年11月，发表于《Clinical Pharmacology & Therapeutics》的一篇文章间接比较了世界卫生组织预先通过鉴定的一线抗结核药物仿制药的生物利用度。从生物利用度的角度来看，不仅仿制药与参照的生物利用度，而且这些仿制药之间的转换不存在安全或效果的隐患。

仿制药的批准基于原研药的生物利用度，但是仿制药之间的相互替换不在少数。本研究通过间接比较，考察了世界卫生组织预先通过鉴定的抗结核药物仿制药之间的生物利用度差异，来保证多种仿制药之间相互替换的可能。纳入包括异烟肼、利福平、吡嗪酰胺，或乙胺丁醇单个剂量或固定剂量组合在内的22种药品的数据。仿制药之间的间接比较，差异以90％置信区间显示，始终不超过30％。此外，原创研究中的点估计比例偏离单位超过5％或90％置信区间的幅度较大时，两个通用仿制药产品互换性的保证将降低。从生物利用度的角度来看，不仅仿制药与参照的生物利用度，而且这些仿制药之间的转换不存在安全或效果的隐患。

（选题审校：周俊文 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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