在2014年12月的《The Lancet》杂志中，一篇文章介绍了PCI术中第四代生物可降解西罗莫司洗脱支架与第三代不可降解依维莫司洗脱支架，并进行了一项随机、单盲、非劣效性试验以比较两者之间的安全性和治疗效果。其结果为生物可降解西罗莫司洗脱支架治疗的安全性和有效性并不劣于不可降解依维莫司洗脱支架治疗。

目的：改良支架设计有助于优化药物洗脱支架的临床效果，但同时也会会影响支架的支撑厚度、表面聚合物以及药物释放。本研究旨在比较新型超薄钴铬合金西罗莫司洗脱支架与不可降解依维莫司洗脱支架的安全性和治疗效果。

方法：我们采取最小排除标准，在瑞士的9所医院进行了一项随机、单盲、非劣效性试验。将年龄在18岁以上的慢性稳定性冠心病或急性冠脉综合征患者随机分配（1：1）至两组，分别使用生物可降解西罗莫司洗脱支架和不可降解依维莫司洗脱支架进行经皮冠状动脉介入治疗。通过中央网络系统进行随机化，依据治疗中心和ST段抬高心肌梗死进行分层。本研究中只有治疗医生知道治疗分组，患者和结果评估人对此均未知。研究的主要终点，即靶病变失败率，是指12个月内患者心源性死亡、靶血管心梗或临床指征的靶病变血运重建的复合结局。生物可降解西罗莫司洗脱支架与不可降解依维莫司洗脱支架相比，差值在3.5% 时则定义为具有非劣效性。分析采取意向性治疗。试验已在ClinicalTrials.gov 注册，编号NCT01443104。

结果：试验于2012年2月24日至2013年5月22日间进行，将2119例患者共3139个病变部位随机分组，分别进行西罗莫司洗脱支架（1063例，1594个病变部位）或依维莫司洗脱支架（1056例，1545个病变部位）治疗。 其中，407（19％）例表现为ST段抬高心梗。对比12个月内两组的靶病变失败率，进行生物可降解西罗莫司洗脱支架治疗的患者（69例;6.5％）与不可降解依维莫司洗脱支架术患者（70例;6.6％）具有非劣效性（绝对风险差异 -0.14 ％，单侧上限95％CI 1.97％，非劣效性 p＜0.0004）。两组支架血栓发生率无显著差异（9[0.9％] VS 40.4％]，比值比[RR]2.26，95％CI 0.70～7.33，P＝0.16）。在预先分级的主要终点的分层分析中，我们发现与不可降解依维莫司洗脱支架治疗相比，使用生物可降解西罗莫司洗脱支架可改善ST段抬高心梗患者的预后（7 [3.3％] vs 17[8.7％]，RR0.38，95％CI0.16～0.91，P =0.024，P=0.014）。

结论：在最小排除标准筛选出的双抗治疗高依从性的患者群体中，12个月内采取生物可降解西罗莫司洗脱支架治疗的安全性和有效性靶病变失败率预后并不劣于不可降解依维莫司洗脱支架治疗。此外，两种支架治疗对于ST段抬高心梗患者的益处仍需要进一步的研究。

（选题审校：董淑杰 编辑：朱婧）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：完全生物可降解支架和传统的金属药物洗脱支架一样可用于打开阻塞的血管并恢复心脏的血流。然而，和金属支架不同的是，完全生物可降解支架是用一种特殊的材料制成的，在打开阻塞的血管后，可随着时间溶解，不会在病人的血管里留下金属支架，使血管恢复较多的自身功能和运动能力。）