支气管扩张剂噻托溴铵为特异选择性的抗胆碱药物。2016年8月，发表在《J Allergy Clin Immunol》的一项由德国、南非、美国等国科学家进行的为期1年的随机对照试验，考察了中度哮喘的青少年的噻托溴铵添加治疗。

背景：成人中的3期临床试验和儿童及青少年中的2期临床试验的结果证实，当添加到吸入性糖皮质激素（ICS）维持治疗中时，噻托溴铵是一种有效的治疗方式。

目的：旨在一项中度症状性哮喘的青少年患者的3期试验中，评估噻托溴铵每天一次肺部输药器添加到ICS联合或不联合白三烯受体拮抗剂中的有效性和安全性。

方法：在这项48周的双盲、安慰剂对照、平行组研究中，398名12~17岁的患者随机分配到噻托溴铵每天一次5μg（2.5μg，2吸）或2.5μg（1.25μg，2吸）或安慰剂（2吸）组中，每组的给药方式都是通过每晚肺部输药器给药，每组都作为ICS背景治疗的添加治疗，联合或不联合白三烯受体拮抗剂；研究期间不允许长效β-2受体激动剂治疗。

结果：与安慰剂相比，24周时，两个噻托溴铵剂量组的给药后3小时内的FEV1峰值的改善（首要终点）都具有统计学显著性：5μg，174mL（95% CI，76~272mL）；2.5μg，134mL（95% CI，34~234mL）。24周时，仅在5μg组中观察到FEV1谷值的显著性改善（次要终点）。48周治疗期间，观察到了哮喘控制和健康相关生活质量的改善趋势。

结论：患有中度症状性哮喘的青少年患者中，当添加到至少ICS维持治疗中时，每天一次噻托溴铵显著改善肺功能，是安全和耐受性好的。噻托溴铵5μg观察到了更大的应答。

英文链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26960245

（选题审校：李潇潇 编辑：吴刚）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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