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肿瘤

肿瘤临床研究中的统计学争议:需要改变肿瘤进展时间的评价吗?

来源:环球医学编译    时间:2017年01月22日    点击数:    5星

肿瘤进展时间(TTP)是临床2期试验中常用的一个主要的终点指标。由于实际的最低点和进展期的日期未知,大部分计算得出的TTP都存在过高估计的问题。2016年11月,发表在《Ann Oncol.》的一项研究在2个假设的肿瘤动力环境和各种评估表中评价了这种不精确性对TTP估算的影响。

设计:假定肿瘤体积缩小指数式衰变和进程呈线性生长,研究使用一个二室肿瘤生长模型,说明治疗效果。使用细胞毒性或细胞生长抑制剂,以及一些评价时间表,根据两个事态,模拟肿瘤负荷(TB)发展。模拟每个访问时间的TB、最低点、进展和TTP。

结果:对于细胞毒性药物而言,模型在1.5周能预测出治疗响应,在6.7周发现肿瘤负荷由开始的100mm达到了最低点40.2mm,真正的进展是在第11.2周时,当TB为48.2mm时出现的。对于抑制细胞生长的药物而言,模型不能预测出治疗响应,在9.2周时TB达到最低点,而真正的进展是在19.4周,TB为92mm时出现的。根据评价时间,与真正的TTP相比,细胞毒性药物和抑制肿瘤细胞生长药物的TTP的估计值分别从0.8周扩大为36.8周,从0.6周扩大为28.6周,从5.2%变为298%,从1.66%变化为109.58%。模型还显示,对于细胞毒性药物,每6周评估一次TB是最优的,有助于确定肿瘤停止衰减的阈值和达到这一阈值的时间,有助于确定真正的进展和真正的TTP时间,而对于抑制肿瘤生长的药物,每10周评估1次是最优的。

结论:结果强调在进行任何2期试验设计前,估算测试药物对肿瘤缩小影响的重要性,以选择最佳的TB评价时间。


英文链接:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27502711


(选题审校:韩茹 编辑:吴星)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

(专家点评:肿瘤负荷就是肿瘤对机体的危害程度,比如肿瘤的大小,肿瘤的活跃程度,肿瘤的转移情况,不同部位的肿瘤对机体的危险程度。一些评价肿瘤负荷的指标:如肿瘤大小、肿瘤标记物高低、临床症状(喘憋、疼痛等等)、相关并发症(上腔静脉综合征等)、消耗情况(贫血、低蛋白血症等)。)
 

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