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埃罗替尼联合贝伐单抗可为NSCLC患者提供更多生存获益

来源:    时间:2017年06月22日    点击数:    5星

同时携带表皮生长因子受体(EGFR)突变和T790M耐药突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的无进展生存期短于无T790M突变的患者。2017年5月,发表在《Lancet Respir Med》的一项国际、多中心、单组、2期研究显示,埃罗替尼联合贝伐单抗可为这些患者进一步提供生存获益。

目的:酪氨酸激酶抑制剂埃罗替尼能改善携带表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的结局。在未接受治疗的患者中,T790M耐药突变和另一个EGFR突变同时存在的患者无进展生存期短于无T790M突变的患者。为检验这一临床假说,研究者在埃罗替尼和贝伐单抗联合治疗的EGFR突变R的NSCLC患者中建立了一项概念验证研究,并根据治疗前T790M突变的存在情况再分层。

方法:BELIEF是在8个欧洲国家的29个中心完成的一项国际、多中心、单组、2期试验。符合纳入标准的患者为年龄为18岁或以上且未接受过治疗、病理证实为IIIB期或IV期肺腺癌且经证实EGFR突变(外显子19缺失或L858R突变)。患者每日接受口服埃罗替尼150 mg,并且每21日静脉注射15 mg/kg贝伐单抗,采用基于肽核酸探针的实时PCR集中检测治疗前T790M耐药突变。在意向治疗人群中完成主要疗效分析,并根据集中证实治疗前T790M突变状态(T790M阳性或阴性)分成两个平行子研究。在接受至少1个次试验治疗的患者中开展安全性分析。本试验注册在ClinicalTrials.gov,注册号是NCT01562028。

结果:2012年6月11日和2014年10月28日间,109名患者被招募并纳入至疗效分析。37名患者是T790M突变阳性,72名是阴性。总体中位无进展生存期是13.2个月(95% CI 10.3~15.5),12个月无进展生存率是55%(95% CI 45~64)。仅在子研究1中(T790M阳性患者)达到主要终点。在T790M阳性组中,中位无进展生存期是16.0个月(12.7至不可预测),12个月无进展生存率是68%(50~81),然而在T790M阴性组中,中位无进展生存期是10.5个月(9.4~14.2),12个月无进展生存率是48%(36~59)。在纳入安全性分析的106名患者中,5人出现4级不良事件(1例急性冠状动脉综合征,1例胆道感染,1例其他肿瘤,2例结肠穿孔),1人因败血症死亡。

阐释:BELIEF试验为埃罗替尼联合贝伐单抗治疗EGFR突变的非小细胞肺癌患者的获益进一步提供了证据。

基金:欧洲胸腔肿瘤平台,罗氏。


(选题审校:应颖秋 编辑:贾朝娟)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

原文链接:Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):435-444.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28408243


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