010-84476011
环球医学>> 临床用药>> 肿瘤>>正文内容
肿瘤

口服紫杉醇二线治疗晚期胃癌是否有效?

来源:环球医学编写    时间:2018年06月07日    点击数:    5星

2018年5月,发表在《Ann Oncol》的一项III期研究比较了DHP107(口服紫杉醇)用于一线治疗失败后不可切除/复发性晚期胃癌(AGC)患者是否非劣效于静脉紫杉醇?

背景:紫杉醇目前仅静脉(i.v.)给药。DHP107是一种含脂质成分的新型口服紫杉醇。作为晚期胃癌(AGC)的二线疗法,DHP107证实与静脉紫杉醇的疗效、安全性和的药代动力学相当。DREAM是对组织学/细胞学确诊且一线治疗失败后不可切除/复发性AGC患者开展的一项多中心、开放标签、前瞻性、随机III期研究。

方法和材料:按照1:1的比率,患者被随机分配至DHP107(每4周的第1、8、15天,一天两次口服200 mg/m2)或i.v.紫杉醇(175mg/m²,D1,每3周一次)。按照东部肿瘤协作组织体能状态、疾病状态和既往治疗,对患者进行分层。每6周,对应答进行评价(实体瘤应答评价标准)。主要终点:无进展生存(PFS)的非劣效性;次要终点:总应答率(ORR)、总生存(OS)和安全性。对于疗效分析,对非劣效性进行序贯检验,首要非劣效性边界值为1.48,次要边界值为1.25。

结果:平衡236例随机化患者的基线特征(每组118例)。DHP107的中位PFS(依照方案)为3.0(95% CI 1.7~4.0)个月,紫杉醇的中位PFS为2.6(95% CI 1.8~2.8)个月(风险比[HR] = 0.85;95% CI 0.64~1.13)。使用独立中心评价的敏感性分析显示出相似的结果(HR = 0.93;95% CI 0.70~1.24)。DHP107的中位OS(全分析集)为9.7(95% CI 7.1 ~11.5)个月,紫杉醇的中位OS为8.9(95% CI 7.1~12.2)个月(HR = 1.04;95% CI 0.76~1.41)。DHP107的ORR是17.8%(CR 4.2%;PR 13.6%),紫杉醇的ORR是25.4%(CR 3.4%;PR 22.0%)。DHP107的常见不良反应为恶心、呕吐、腹泻和粘膜炎;紫杉醇的常见不良反应为周围神经病变。较少发生≥3级的不良事件,最常见的不良事件为嗜中性白血球减少症(42% vs 53%);发热性中性粒细胞减少症的报告不频繁(5.9% vs 2.5%)。DHP107没有发生超敏反应(紫杉醇2.5%)。

结论:DHP107作为AGC的二线治疗,其PFS非劣效于紫杉醇。其他疗效和安全性参数相当。DHP107是首个证明具有有效性和安全性的治疗AGC的口服紫杉醇药物。

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29438463

(选题审校:张琪 编辑:吴星)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

(专家点评:)

评价此内容
 我要打分

现在注册

联系我们

最新会议

    [err:标签'新首页会议列表标签'查询数据库时出现异常。有关错误的完整说明,请到后台日志管理中查看“异常记录”]

Copyright g-medon.com All Rights Reserved 环球医学资讯      未经授权请勿转载!
网络实名:环球医学:京ICP备08004413号-2   
关于我们| 我们的服务|版权及责任声明|联系我们
互联网药品信息服务资格证书(京)-经营性-2017-0027 互联网医疗保健信息服务复核同意书 京卫计网审[2015]第0344号

京公网安备 11010102002489号