2018年5月，发表在《N Engl J Med》的一项由美国、加拿大、南非和中国等国家学者进行的双盲试验，考察了轻度哮喘患者中按需使用糖皮质激素联合速效β2受体激动剂的疗效。

背景：在轻度哮喘患者中，按需使用糖皮质激素联合速效β2受体激动剂或能成为传统治疗策略的一种替代。

方法：研究者开展了一项为期52周的双盲试验，纳入年龄≥12岁的轻度哮喘患者。患者被随机分配至以下三种方案的其中一种：每天2次安慰剂联合特布他林（0.5 mg）按需使用（特布他林组）、每天2次安慰剂联合布地奈德-福莫特罗（布地奈德200μg，福莫特罗6μg）按需使用（布地奈德-福莫特罗组），或每天2次布地奈德（200μg）联合特布他林，按需使用（布地奈德维持治疗组）。主要目的是考察哮喘控制较好的电子记录周，按需使用布地奈德-福莫特罗与按需使用特布他林相比的优越性。

共对3849例患者进行随机化，全面分析和安全数据集中纳入3836（特布他林组1277例患者，布地奈德维持治疗组纳入1282例患者）例患者。在每位患者哮喘控制较好的平均周数方面，布地奈德-福莫特罗组优于特布他林组（34.4% vs 31.1% 周；比值比[OR]，1.14；95%置信区间[CI]，1.00~1.30；P=0.046），但劣效于布地奈德维持治疗方案（分别为34.4%和44.4%；OR，0.64；95% CI，0.57~0.73）。特布他林的年度严重恶化率为0.20，布地奈德-福莫特罗为0.07，布地奈德维持治疗为0.09；比率为布地奈德-福莫特罗vs特布他林0.36（95% CI，0.27~0.49），布地奈德-福莫特罗vs布地奈德维持治疗0.83（95% CI，0.59~1.16）。布地奈德维持治疗组的依从率为78.9%。布地奈德-福莫特罗中位测定的每天吸入糖皮质激素量（57μg）是布地奈德组维持治疗（340μg）的17%。

结论：根据哮喘控制良好电子记录周测量得出，在轻度哮喘患者中，按需使用布地奈德-福莫特罗对哮喘症状的控制优于按需使用特布他林，但劣效于布地奈德维持治疗。两种含布地奈德方案的恶化率相似，且低于特布他林。按需使用布地奈德-福莫特罗产生的糖皮质激素暴露显著低于布地奈德组维持治疗（SYGMA 1 ClinicalTrials.gov；编号：NCT02149199）。

（选题审校：应颖秋 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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