2018年9月，发表于《Lancet》上的一项随机、双盲、安慰剂对照试验，考察了使用阿司匹林降低中等心血管疾病风险患者的初始心血管事件风险效果（ARRIVE）。

背景：阿司匹林用于心血管事件一级预防仍具争议。研究者旨在评估阿司匹林vs安慰剂对首次心血管事件评估风险为中度的患者的有效性和安全性。

方法：ARRIVE是一项在7个国家进行的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究。患者入组标准为，男性55岁及以上或女性60岁及以上，基于具体风险因素具有平均中等的心血管风险。患者排除标准为具有较高的胃肠道出血或其他出血风险，或糖尿病。根据电脑产生的随机编码，患者按照1:1的比例随机分配到每天一次肠溶阿司匹林片（100mg）或安慰剂片剂的组中。治疗分组对患者、研究者和涉及治疗或数据分析中其他人员都设盲。首要疗效终点为至首次发生心血管死亡、心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作的复合结局的时间。在意向治疗人群中分析的安全性终点为出血事件和其他不良事件的发生率。

结果：2007年7月5日~2016年11月15日，纳入了501个研究地区的12546名患者，并随机分配到阿司匹林（6270人）或安慰剂（6276人）的组中。中位随访期为60个月。意向治疗分析中，阿司匹林组和安慰剂组分别有269人（4.29%）和281人（4.48%）发生首要终点（HR，0.96；95% CI，0.81~1.13；P=0.6038）。阿司匹林组和安慰剂组分别有61人（0.97%）和29人（0.46%）发生胃肠道出血事件（多数为轻度）（2.11；1.36~3.28；P=0.0007）。严重不良事件的总体发生率相似（阿司匹林组1266人（20.19%）vs安慰剂组1311人（20.89%））。两组不良事件总体发生率相似（5142（82.01%）vs 5129（81.72%））。治疗相关不良事件的总体发生率低（1050（16.75%）vs 850（13.54%）；P＜0.0001）。意向治疗人群中，发生321例死亡（160/6270（2.55%）vs 161/6276（2.57%））。

结论：事件发生率远比预期低，这可能是目前风险管理策略的反映，使得研究更能代表低风险人群。因此，阿司匹林在具有中等风险患者的一级预防中的作用尚未解决。然而，有关阿司匹林作用的结果与既往发表的低风险一级预防研究中所观察到的一致。

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30158069

（选题审校：何娜 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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