2018年11月，英国、爱尔兰和荷兰学者发表在《Lancet》的一项开放性、随机对照3期试验，考察了放疗+顺铂或西妥昔单抗治疗低风险人乳头瘤病毒（HPV）阳性口咽癌（De-ESCALaTE HPV）的有效性。

背景：HPV阳性口咽癌是一种影响年轻患者的疾病，其发病率快速增加。西妥昔单抗是一种表皮生长因子受体抑制剂，已获准用于该病患者的降阶梯治疗，从而降低标准顺铂治疗的毒性，但是至今还没有该策略有效性的随机证据。

方法：研究者在爱尔兰、荷兰和英国的32个头颈部治疗中心进行了一项开放性、随机对照3期试验。研究对象为18岁或以上的HPV阳性低风险口咽癌患者（不吸烟者或具有＜10包-年吸烟史的终生吸烟者）。患者除接受放疗（70Gy，35次剂量），还按照1:1的比例随机分配到静脉顺铂（放疗第1、22和43天100mg/m2）或静脉西妥昔单抗（400mg/m2的负载剂量，之后是7周每周输注250mg/m2）的组中。首要结局为治疗结束后24个月时的总体严重毒性（3~5级）事件。根据意愿治疗和按方案分析评估首要结局。试验在ISRCTN registry注册，编号ISRCTN33522080。

结果：2012年11月12日~2016年10月1日，纳入了334名患者（顺铂组166人，西妥昔单抗组168人）。24个月时，两组总体（急性和迟发型）严重毒性事件（3~5级）无显著差异（每位患者平均事件数：顺铂4.8（95% CI，4.2~5.4）vs西妥昔单抗4.8（4.2~5.4）；p=0.98）。24个月时，两组总体所有级别毒性事件也无显著差异（每位患者平均事件数：29.2（95% CI，27.3~31.0）vs 30.1（28.3~31.9）；p=0.49）。然而，顺铂组和西妥昔单抗组2年总生存率（97.5% vs 89.4%；风险比（HR），5.0；95% CI，1.7~14.7；p=0.001）和2年复发率（6.0% vs 16.1%；3.4；1.6~7.2；p=0.0007）具有显著差异。

结论：与标准顺铂方案相比，西妥昔单抗未在降低毒性上显示出获益，但是在肿瘤控制上却表现出显著的不利。顺铂和放疗应作为能耐受顺铂的HPV阳性低风险患者的标准治疗。

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30449623

（选题审校：何娜 编辑：王淳）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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