2019年8月，美国学者发表在《N Engl J Med》的一项研究，考察了伊布鲁蒂尼-利妥昔单抗或化疗治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的有效性。

背景：伊布鲁蒂尼-利妥昔单抗vs氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗的标准化学免疫治疗在既往未经治的CLL患者中的有效性数据有限。

方法：在一项3期试验中，研究者按照2:1的比例将70岁或以下的既往未经治的CLL患者随机分配到两组：（1）伊布鲁蒂尼和利妥昔单抗治疗6个周期（单周期的仅伊布鲁蒂尼后开始），之后是伊布鲁蒂尼，直至疾病进展，或（2）6周期的氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗的化学免疫治疗。主要终点为无进展生存期，总生存期为次要终点。本研究报道的是计划的中期分析结果。

结果：总共529名患者随机分组（伊布鲁蒂尼-利妥昔单抗组354人，化学免疫治疗组175人）。中位随访33.6个月时，无进展生存期分析的结果表明伊布鲁蒂尼-利妥昔单抗比化学免疫治疗更佳（3年时的PFS率：89.4% vs 72.9%；进展或死亡的HR，0.35；95% CI，0.22~0.56；P＜0.001），结果满足方案定义的中期分析的有效性阈值。总生存期分析的结果也表明伊布鲁蒂尼-利妥昔单抗比化学免疫治疗更佳（3年时的OS率：98.9% vs 91.5%；死亡的HR，0.17；0.05~0.54；P＜0.001）。无免疫球蛋白重链可变区（IGHV）突变患者的亚组分析中，伊布鲁蒂尼-利妥昔单抗比化学免疫治疗带来更好的无进展生存期（3年时的PFS率：90.7% vs 62.5%；进展或死亡的HR，0.26；0.14~0.50）。伊布鲁蒂尼-利妥昔单抗组和化学免疫治疗组IGHV突变患者的3年PFS率分别为87.7%和88.0%（进展或死亡的HR，0.44；0.14~1.36）。两组3级或以上的不良事件发生率（不考虑归因）相似（伊布鲁蒂尼-利妥昔单抗vs化学免疫治疗：282/352（80.1%）vs 126/158（79.7%）），而伊布鲁蒂尼-利妥昔单抗比化学免疫治疗组3级或以上感染并发症较不常见（37（10.5%）vs 32（20.3%）；P＜0.001）。

结论：既往未经治的70岁或以下的CLL患者中，伊布鲁蒂尼-利妥昔单抗方案可带来比接受标准化学免疫治疗方案的患者更佳的无进展生存期和总生存期。

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31365801

（选题审校：应颖秋 编辑：王淳）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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