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依洛尤单抗治疗高脂血症 长期疗效和安全性有保障

来源:环球医学编译    时间:2019年11月15日    点击数:    5星

在对中位治疗时间不足3年的高风险患者进行的临床试验中,依洛尤单抗和其他抗PCSK9抗体可降低不良心血管结局。2019年10月,发表在《J Am Coll Cardiol》的一项研究证实,高脂血症患者使用依洛尤单抗治疗5年,降LDL-C的有效性、耐受性和安全性依然良好。

目的:OSLER-1试验(长期评估抗LDL-C试验的开放标签研究)评估了5年依洛尤单抗开放标签治疗高脂血症的长期作用。

方法:患者随机分配到标准治疗(SOC)或依洛尤单抗420mg每月一次(依洛尤单抗+SOC)的组中,共1年。1年后,患者可以进入全依洛尤单抗治疗,并接受依洛尤单抗+SOC治疗额外4年。作者分析了脂质效应的持续性,以及暴露依赖的安全性,该安全性关注于4591患者年的观察期的不良事件(AE)和抗药物抗体的年发生率。

结果:总共1255名患者(安全性分析人群)随机分配到1年的SOC对照阶段和接受≥1次依洛尤单抗给药(平均±SD年龄,57±12岁,女性53%)。总共1151名患者(有效性分析人群)进行到全依洛尤单抗阶段(第2年及以后)。随机分组后约2、3、4、5年,依洛尤单抗+SOC可分别持续平均(±SE)降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平56%±0.6%(1071人)、57%±0.8%(1001人)、56%±0.8%(943人)、56%±0.8%(803人)。治疗中,平均基线LDL-C从140降至61mg/dl。依洛尤单抗+SOC治疗期间,年严重AE发生率的范围从6.9%到7.9%,SOC组患者第一年的发生率为6.8%,两者相当。5.7%的患者发生因AEs造成的依洛尤单抗停药。两名SOC和2名依洛尤单抗+SOC治疗的患者发生新的、暂时性、抗药物结合抗体,未观察到中和抗体。

结论:OSLER-1试验证实,在迄今为止报道的PCSK9抑制剂的最长持续时间研究中,依洛尤单抗表现出持续良好的降LDL-C的有效性、耐受性和安全性,未检测到中和抗体。

英文链接:http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31648705

(选题审校:闫盈盈 编辑:常路)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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