近年来，肺癌已成为最新的“癌中之王”。2020年9月，发表在《Annals of Oncology》的一项开放标签3期研究（NCT03663205），调查了替雷利珠单抗+化疗vs单独化疗用于一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性。

背景：在组织学证实非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）患者中，替雷利珠单抗+化疗显示出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

方法：在这项开放标签3期研究（NCT03663205）中，按照2:1的比例，中国患者被随机分配至接受替雷利珠单抗200 mg+铂类（卡铂AUC 5或顺铂75 mg/m2）+培美曲塞500 mg/m2，随后维持使用替雷利珠单抗+培美曲塞（A组）；B组患者接受铂+培美曲塞和培美曲塞维持治疗。排除已知EGFR突变或ALK重排的患者。根据Ventana PD-L1（SP263）检测评估得到的疾病分期（IIIB vs IV）和肿瘤细胞PD-L1表达（＜1% vs 1～49% vs≥50%），对患者进行分层。研究人员可自行决定使用铂4～6个周期；允许交叉至替雷利珠单抗。允许进展后使用替雷利珠单抗。独立审查委员会（PFSIRC）评估主要终点指标（根据RECIST v1.1的无进展生存期）；主要次要终点指标包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORRIRC）、应答持续时间（DORIRC）和安全性/耐受性。

结果：截至2020年1月23日，334例nsq-NSCLC患者（A组223例；B组111例）被随机分组；研究中位随访时间为9.8个月（95% CI：9.23～10.38）。替雷利珠单抗联合治疗的PFSIRC显著长于单独化疗（P=0.0044；HR=0.645[95%CI：0.462～0.902]；中位PFSIRC为9.7个月vs 7.6个月）。A组和B组的ORRIRC分别为57%（95%CI：50.6～64.0）和37%（95%CI：28.0～46.6）。A组的中位DoR为8.5个月（95% CI：6.80～10.58），B组为6.0个月（95% CI：4.99～NE）。A组共有221例患者（99.5%）出现治疗相关不良事件（TRAE）；185例患者（83%）出现替雷利珠单抗相关不良事件。140例（63%）TRAEs≥3级患者中，69例（31%）被研究者认为与替雷利珠单抗相关。B组107例（97%）出现≥1 TRAEs，其中50例（46%）为≥3级。在整个研究中，4例患者（1%）肺炎致死；其中3例被认为可能与替雷利珠单抗相关。

结论：在nsq-NSCLC患者中，替雷利珠单抗联合化疗显示出较好的耐受性和抗肿瘤活性。

（选题审校：陈逸 编辑：吴星）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Annals of Oncology Volume 31, Supplement 4, September 2020, Pages S816-S817
1263P Tislelizumab + chemotherapy vs chemotherapy alone as first-line treatment for locally advanced/metastatic nonsquamous NSCLC
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S092375342041573X