尼拉帕利为铂敏感型复发卵巢癌患者带来了治疗的新曙光。2021年1月，发表在《Ann Oncol》的一项研究，则再次发现，与安慰剂相比，尼拉帕利维持治疗可使铂敏感复发性卵巢癌患者疾病进展或死亡风险降低68%，同时延长了PFS。

背景：本研究评估了铂敏感复发卵巢癌患者使用尼拉帕利（一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶1/2的有效抑制剂）维持治疗。

患者和方法：这项在中国30个中心开展的3期、双盲、安慰剂对照研究，将最近一次含铂化疗有应答的铂敏感复发性卵巢癌成人随机2：1分配至口服尼拉帕利（300 mg /d）或安慰剂，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。在方案修正后，体重＜77 kg或血小板计数＜150×103/μL的患者使用200 mg/d，所有其他患者接受300 mg/d，作为个体化起始剂量（ISD）。采用交互式网络应答系统进行随机分组，并根据BRCA突变、倒数第二次化疗后复发时间和最近一次化疗的应答进行分层。主要终点为通过盲态独立中心评审进行评估的无进展生存期（PFS）。

结果：2017年9月26日～2019年2月2日，265例患者被随机分配至为尼拉帕利组（177例）或安慰剂组（88例）；249例患者按照方案接受ISD治疗（300 mg， 14例；200 mg，235例）。在ITT人群中，使用尼拉帕利治疗的患者的中位PFS显著长于安慰剂组：18.3（95%CI，10.9～不可评估）vs 5.4（95%CI，3.7～5.7）个月（HR=0.32；95%CI，0.23～0.45；p＜0.0001），并且无论BRCA突变状态如何，在接受ISD的患者中均观察到类似的PFS获益。接受尼拉帕利和安慰剂治疗的患者中，分别有50.8%和19.3%的患者发生治疗引起的≥3级不良事件；最常见的不良事件是中性粒细胞计数下降（20.3% vs 8.0%）和贫血（14.7% vs 2.3%）。

结论：与安慰剂相比，尼拉帕利维持治疗可使铂敏感复发性卵巢癌患者疾病进展或死亡风险降低68%，同时延长了PFS。尼拉帕利个体化给药有效且安全，可作为这类情况下的标准疗法。

（选题审校：吴紫阳 编辑：余霞霞）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Ann Oncol. 2021 Jan 13;S0923-7534(21)00008-9
Niraparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer using an individualized starting dose (NORA): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33453391/