慢性阻塞性肺病(COPD) 是一种常见但危害性很大的慢性呼吸系统疾病。当前，糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗三联方案在众多国家获批上市用于COPD 治疗。2021年3月，发表在《Chest》的一项3期双盲52周试验，调查了年龄对COPD患者每天一次该三联方案单吸入剂有效性和安全性的影响。

背景：COPD治疗途径试验（IMPACT）中，单吸入剂糠酸氟替卡松（FF）、乌美溴铵（UMEC）和维兰特罗（VI）三联疗法与FF/NI和UMEC/VI相比，可降低症状性COPD并具有加重史患者的中度/重度COPD加重率，且安全性特征相似。

研究问题：单吸入剂FF/UMEC/VI三联治疗vs FF/VI和UMEC/VI的试验结局是否受到症状性COPD并具有加重史的患者年龄的影响？

研究设计和方法：IMPACT是一项3期双盲52周试验。患者入组标准为，40岁及以上，患有症状性COPD，前一年不少于1次中度/重度加重。符合条件的患者按照2:2:1的比例随机分配至FF/UMEC/VI 100/62.5/25μg组、FF/VI 100/25μg组或UMEC/VI 62.5/25μg组。终点为不同年龄的中度/重度加重年发生率、谷FEV1自基线的改变（CFB）、圣乔治呼吸问卷（SGRPQ）响应者（SGRQ总评分自基线降低≥4个单位）的比例、安全性。

结果：意愿治疗人群由10355名患者组成，≤64、65～74和≥75岁的参与者分别有4724人（46%）、4225人（41%）和1406人（14%）。与FF/VI（降低的百分比（95% CI）：≤64岁，8%（-1～16）；P=0.070；65～74岁，22%（14～29）；P＜0.001；≥75岁，18%（3～31）；P=0.021）和UMEC/VI（≤64岁，16%（7～25）；P=0.002；65～74岁，33%（25～41）；P＜0.001；≥75岁，24%（6～38）；P=0.012）相比，FF/UMEC/VI可降低治疗中中度/重度加重率，65～74岁和≥75岁亚组加重率的降低最大。事后分析显示，在所有亚组中，FF/UMEC/VI比FF/VI或UMEC/VI 52周时谷FEV1的CFB和SGRQ响应者比例显著性高。未鉴别出新的安全性信号。

结论：FF/UMEC/VI比FF/VI和UMEC/VI可降低中度/重度加重率，并改善肺功能和健康状态，而不论大多数终点的年龄如何，且安全性特征相似。

（选题审校：应颖秋 编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Chest. 2021 Mar;159(3):985-995.
Effect of Age on the Efficacy and Safety of Once-Daily Single-Inhaler Triple-Therapy Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol in Patients With COPD: A Post Hoc Analysis of the Informing the Pathway of COPD Treatment Trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33031829/