T790M突变的EGFR+晚期NSCLC二线治疗:奥希替尼+贝伐珠单抗vs奥希替尼
2021年11月,发表在《Ann Oncol》的一项开放标签随机II期试验显示,二线治疗EGFR和T790M突变的晚期非小细胞肺癌患者时,贝伐珠单抗联合奥希替尼vs奥希替尼单药并无无进展生存期和总生存期获益。但吸烟者对比从不吸烟者,联合疗法的疗效显著不同。
背景:虽然第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)奥希替尼是EGFR敏感且获得性T790M突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的标准治疗方法,但进展不可避免。抗血管生成路径与EGFR-TKI耐药有关。
患者和方法:BOOSTER是一项开放标签随机II期试验,研究与单独使用奥希替尼相比,奥希替尼每天80 mg联合贝伐珠单抗每3周15 mg/kg在既往EGFR TKI治疗失败后获得T790M突变的EGFR突变晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。主要终点指标是研究者评估的无进展生存期(PFS)。次要终点指标为总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和不良事件(AEs)。
结果:2017年5月至2019年2月,对155例患者进行随机分组(联合治疗:78例;奥希替尼:77例)。2021年2月22日数据截止时,ITT人群的中位随访时间为33.8个月(m)(IQR 26.5~37.6),报告129例(83.2%)PFS事件。联合用药组(15.4 m;95%CI 9.2~18.0)与奥希替尼组(12.3 m;95% CI 6.2~17.2;分层log-rank p=0.83)的中位PFS差异无统计学意义(HR=0.96;95%CI 0.68~1.37)。联合用药组中位OS为24.0 m(95%CI 17.8~32.1),奥希替尼组中位OS为24.3 m(95%CI 16.9~37.0)(分层log-rank p=0.91)(HR=1.03;95% CI 0.67~1.56)。探索性分析显示,吸烟史与PFS治疗之间存在显著的相互作用(调整后p=0.0052),吸烟者的HR为0.52(95%CI 0.30~0.90),从不吸烟者的HR为1.47(95%CI 0.92~2.33)。两组的ORR均为55%,联合用药组治疗失败的中位时间显著短于奥希替尼组,分别为8.2 m和10.8 m(p=0.0074)。奥希替尼和贝伐珠单抗的安全性与既往的报告一致,联合用药和奥希替尼单药治疗的患者中,≥3级的治疗相关不良事件(TRAEs)发生率分别为47%和18%。
结论:奥希替尼联合贝伐珠单抗与奥希替尼单药治疗之间的PFS无显著性差异。≥3级的TRAEs在联合用药的患者中更为常见。
(选题审校:吴紫阳 编辑:常路)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
参考资料:
Ann Oncol. 2021 Nov 25;S0923-7534(21)04825-0.
A randomised phase II study of osimertinib and bevacizumab versus osimertinib alone as second-line targeted treatment in advanced NSCLC with confirmed EGFR and acquired T790M mutations: the European Thoracic Oncology Platform (ETOP 10-16) BOOSTER trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34839016/
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