激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性疾病是转移性乳腺癌最常见的亚型，无法治愈。2022年3月，美国、以色列、新加坡等国学者发表在《N Engl J Med》的一项研究，考察了瑞博西尼+来曲唑治疗晚期乳腺癌的总生存期。

背景：既往对该3期试验进行的分析中，与仅来曲唑相比，一线瑞博西尼+来曲唑可使HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌绝经后患者获得显著性长的无进展生存期。尚不知晓瑞博西尼带来的总生存期是否也更长。

方法：研究者报告总生存期（一个关键次要终点）的方案特异性最终分析的结果。按照1:1的比例将患者随机分配至瑞博西尼+来曲唑或安慰剂+来曲唑的组中。使用分层对数秩检验评估总生存期，发生400例死亡后使用Kaplan-Meier方法总结总生存期。分层测试策略用于分析无进展生存期和总生存期，从而验证该结果。

结果：中位随访6.6年后，瑞博西尼组的334名患者有181人死亡（54.2%），安慰剂组的334名患者有219人死亡（65.6%）。与安慰剂+来曲唑相比，瑞博西尼+来曲唑表现出显著的总生存期获益。瑞博西尼组和安慰剂组的中位总生存期分别为63.9个月（95% CI，52.4~71.0）和51.4个月（47.2~59.7）（死亡的HR，0.76；95% CI，0.63~0.93；双侧P=0.008）。未观察到新的安全性问题。

结论：与安慰剂+来曲唑相比，瑞博西尼+来曲唑一线治疗可使HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者获得显著的总生存期获益。瑞博西尼的中位总生存期比安慰剂长12个多月。

（选题审校：应颖秋 编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
N Engl J Med. 2022 Mar 10;386(10):942-950.
Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35263519/