许多哮喘患者使用 SABA（短效β2受体激动剂）作为急救药物。然而，SABA单独用药并不能解决炎症问题，还会让患者面临严重恶化的风险。2022年5月，发表在《N Engl J Med.》的一项多国、3期、双盲、随机、事件驱动研究显示，一固定剂量组合药物有望成为预防哮喘发作的新疗法。

背景：随着哮喘症状恶化，患者通常依赖短效β2-激动剂（SABA）抢救治疗，但SABAs不能解决炎症恶化问题，这会使患者面临严重哮喘恶化的风险。与单独使用沙丁胺醇相比，使用固定剂量的沙丁胺醇和布地奈德组合作为抢救药物可能会降低严重哮喘恶化的风险。

方法：研究者开展了一项多国、3期、双盲、随机、事件驱动研究，以评估沙丁胺醇-布地奈德与沙丁胺醇单药作为抢救药物对接受吸入糖皮质激素维持治疗的中重度哮喘控制不佳患者的疗效和安全性，吸入糖皮质激素维持治疗在整个研究过程中持续进行。以1:1:1的比例，将成人和青少年（≥12岁）随机分配至三个研究组中的一个：沙丁胺醇180 μg和布地奈德160 μg的固定剂量组合（每个剂量包括两个90 μg和80 μg的驱动 [高剂量组合组]），沙丁胺醇180 μg和布地奈德80 μg的固定剂量组合（每个剂量分别由90 μg和40 μg的2个驱动组成[低剂量组合组]），或沙丁胺醇180μg（每个剂量由90 μg的2个驱动组成[沙丁胺醇单药组]）。将4至11岁的儿童随机分配至低剂量联合用药组或沙丁胺醇单药组。主要疗效终点指标是在意向治疗人群中开展的时间-事件分析中首次出现的严重哮喘恶化事件。

结果：共有3132例患者接受了随机分组，其中97%为12岁或以上。与沙丁胺醇单药组相比，高剂量联合用药组严重哮喘恶化的风险显著降低26%（HR，0.74；95% CI，0.62～0.89；P=0.001）。与沙丁胺醇单药组相比，低剂量联合用药组的风险比为0.84（95%CI，0.71～1.00；P=0.052）。3个研究组的不良事件发生率相似。

结论：在接受广泛吸入糖皮质激素维持治疗的控制不佳中重度哮喘患者中，与根据需要单独使用沙丁胺醇相比，根据需要使用沙丁胺醇180 μg和布地奈德160 μg的固定剂量组合能显著降低严重哮喘恶化的风险。

（选题审校：应颖秋 编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
N Engl J Med. 2022 May 15
Albuterol-Budesonide Fixed-Dose Combination Rescue Inhaler for Asthma
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35569035/