PRODIGE 24/ Canadian Cancer Trials Group PA6随机临床试验3年的早期结果显示， FOLFIRINOX改良方案vs吉西他滨作为胰腺导管腺癌切除术患者的辅助治疗显示出生存获益。2022年11月，发表在《JAMA Oncol》的一篇文章，报告了5年随访结果。

目的：报告5年结局并探讨影响总生存期的预后因素。

设计、地点和受试者：这项开放标签的3期随机临床试验在法国和加拿大77家医院进行，纳入18至79岁组织学证实为胰腺导管腺癌的患者，这些患者在随机化前3至12周内接受了完全肉眼可见的（R0/R1）切除术。患者纳入时间为2012年4月16日至2016年10月3日。本分析截止日期为2021年6月28日。

干预措施：共有493例患者随机（1:1）接受FOLFIRINOX改良方案（奥沙利铂，85 mg/m2体表面积；伊立替康，150～180 mg/m2；亚叶酸，400 mg/m2；氟尿嘧啶，2400 mg/m2，每2周）或吉西他滨（1000 mg/m2，第1、8和15天，每4周）24周辅助治疗。

主要结局和测量指标：主要终点指标是无病生存期。次要终点指标包括总生存期、无转移生存期和肿瘤特异性生存期。确定了总生存的预后因素。

结果：493例患者中，216例（43.8%）为女性，平均（SD）年龄为62.0（8.9）岁。在中位69.7个月的随访中，观察到367个无病生存事件。在接受FOLFIRINOX改良方案vs吉西他滨化疗的患者中，中位无病生存期为21.4个月（95%CI，17.5～26.7）vs 12.8个月（95%CI，11.6～15.2）（风险比[HR]，0.66；95%CI，0.54～0.82；P＜0.001），5年无病生存率为26.1% vs 19.0%；中位总生存期为53.5个月（95%CI，43.5～58.4）vs 35.5个月（95%CI，30.1～40.3）（HR，0.68；95%CI，0.54～0.85；P=0.001），5年总生存率为43.2% vs 31.4%；中位无转移生存期为29.4个月（95%CI，21.4～40.1）vs 17.7个月（95%CI，14.0～21.2）（HR，0.64；95%CI，0.52～0.80；P＜0.001）；中位癌症特异性生存期为54.7个月（95%CI，45.8～68.4）vs 36.3个月（95%CI，30.5～43.9）（HR，0.65；95%CI，0.51～0.82；P＜0.001）。多变量分析表明，FOLFIRINOX改良方案、年龄、肿瘤分级、肿瘤分期和大体积中心是总生存的重要有利预后因素。较短的复发延迟是一个不利的预后因素。

结论和相关性：PRODIGE 24/ Canadian Cancer Trials Group PA6随机临床试验的最终5年结果表明，在胰腺导管腺癌切除术患者中，FOLFIRINOX改良方案辅助治疗的生存期显著长于吉西他滨。

（选题审校：胡杨 编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
JAMA Oncol. 2022 Nov 1;8(11):1571-1578.
Five-Year Outcomes of FOLFIRINOX vs Gemcitabine as Adjuvant Therapy for Pancreatic Cancer: A Randomized Clinical Trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36048453/