2023年3月，中国、韩国、新加坡等国学者发表在《Ann Oncol》的一项开放标签、随机3期试验，考察了在接受过铂化疗后复发和/或转移性鼻咽癌（NPC）中，帕博利珠单抗单药治疗vs化疗的有效性和安全性。

背景：既往1b期研究中，帕博利珠单抗在程序性死亡配体1（PD-L1）阳性、复发或转移性NPC患者中具有稳定的抗肿瘤活性和可控的安全性。该3期KEYNOTE-122研究进一步评价帕博利珠单抗vs化疗治疗之前铂治疗后复发和/或转移性NPC患者。这里呈现最终分析结果。

患者和方法：KEYNOTE-122是一项在全球29个地区进行的开放标签、随机研究。将铂治疗后复发和/或转移性NPC参与者，以1:1的比例随机分配至帕博利珠单抗或卡培他滨、吉西他滨或多西他赛的化疗组。根据肝转移（存在vs不存在）对随机分组进行分层。首要终点为总生存期（OS），使用分层对数秩检验在意向治疗人群中分析（优越性阈值，单侧P=0.0187）。在实际治疗人群中评估安全性。

结果：2016年5月5日~2018年5月28日，233名参与者被随机分组（帕博利珠单抗组117人，化疗组116人）。多数患者（86.7%）在二线或后线中接受了研究治疗。自随机分组到数据截止（2020年11月30日）的中位时间为45.1个月（IQR，39.0~48.8）。帕博利珠单抗组和化疗组的中位OS分别为17.2个月（95% CI，11.7~22.9）和15.3个月（10.9~18.1）（HR，0.90；95% CI，0.67~1.19；P=0.2262）。帕博利珠单抗组和化疗组分别有12/116人（10.3%）和49/112人（43.8%）发生3~5级治疗相关不良事件。发生3例治疗相关死亡，帕博利珠单抗组1例（0.9%；肺炎），化疗组2例（1.8%；肺炎、颅内出血）。

结论：在接受过铂化疗后复发和/或转移性NPC患者中，与化疗相比，帕博利珠单抗未显著改善OS，具有可管理的安全性，治疗相关不良事件发生率较低。

（选题审校：吴紫阳 编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Ann Oncol. 2023 Mar;34(3):251-261
Pembrolizumab monotherapy versus chemotherapy in platinum-pretreated, recurrent or metastatic nasopharyngeal cancer (KEYNOTE-122): an open-label, randomized, phase III trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36535566/