围手术期度伐利尤单抗用于可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）的获益有待研究。2023年11月，发表在《N Engl J Med》的一项研究显示，围手术期度伐利尤单抗联合新辅助化疗与明显增加的无事件生存率和病理学完全应答率相关。

背景：新辅助或辅助免疫治疗可改善可切除的NSCLC患者的结局。围手术期方案可以将两者的获益结合起来，改善长期结局。

方法：研究人员将可切除的NSCLC患者（根据第八版AJCC癌症分期手册为II~IIIB期[N2淋巴结期]）随机分配至基于铂的化疗+度伐利尤单抗或安慰剂的组中（给药方式为术前每3周静脉给药，共4个周期），之后每4周静脉辅助度伐利尤单抗或安慰剂，共12个周期。根据疾病分期（II或III）和程序性死亡配体1（PD-L1）表达（≥1%或<1%）对随机分组进行分层。首要终点是无事件生存期（定义为排除手术或阻止手术完成的进行性疾病最早发生的时间、疾病复发时间[通过盲法独立中心评价评估]或全因死亡的时间）和病理学完全应答（集中评估）。

结果：共有802名患者被随机分配至度伐利尤单抗组（400名患者）或安慰剂组（402名患者）。与安慰剂相比，度伐利尤单抗的无事件生存期明显更长；在第一次中期分析中，疾病进展、复发或死亡的分层风险比为0.68（95% CI，0.53~0.88；P=0.004）。在12个月的界标分析中，度伐利尤单抗组和安慰剂组分别有73.4%（67.9~78.1）和64.5%（58.8~69.6）的患者观察到无事件生存。度伐利尤单抗组的病理学完全应答率显著高于安慰剂组（最终分析时17.2% vs 4.3%；差异，13.0%；95% CI，8.7~17.6；402名患者数据的中期分析时P<0.001）。无论分期和PD-L1表达如何，均观察到无事件生存和病理学完全应答的获益。度伐利尤单抗组和安慰剂组分别有42.4%和43.2%的患者发生最高3或4级不良事件。62名有EGFR或ALK改变的患者的数据被排除在改良意向治疗人群的有效性分析之外。

结论：在可切除的NSCLC患者中，与仅新辅助化疗相比，围手术期度伐利尤单抗联合新辅助化疗与明显增加的无事件生存率和病理学完全应答率相关，安全性特征与单个药物一致。

（选题审校：应颖秋 编辑：余霞霞）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
N Engl J Med. 2023 Nov 2;389(18):1672-1684
Perioperative Durvalumab for Resectable Non-Small-Cell Lung Cancer
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37870974/