贝伐单抗是一种重组的人类单克隆IgG1抗体，通过抑制人类血管内皮生长因子的生物学活性而起作用。2015年4月发表在《Ann Oncol.》的一项瑞士研究表明，由于对总生存期无影响且增加治疗花费，转移性结直肠癌患者一线治疗后继续使用贝伐单抗并无有意义的治疗价值。

背景：在转移性结直肠癌（mCRC）患者中，化疗+贝伐单抗是一线治疗的标准选择。我们评估在完成一线化疗之后，不继续使用是否不劣于继续使用贝伐单抗。

患者和方法：在这项开放标签、III期多中心试验中，4~6个月标准一线化疗+贝伐单抗后无疾病进展的mCRC患者，被随机分配到继续接受标准剂量贝伐单抗，或无治疗。每6周进行CT扫描，直到疾病进展。主要终点为疾病进展时间（TTP）。选择风险比（HR）0.727为非劣效性临界值，以检测TTP差异≤6周的可能性，单侧显著性水平10%，统计功效85%。

结果：意向性治疗人群包括262名患者：中位随访期为36.7个月。贝伐单抗继续治疗组平均TTP为4.1个月[95% 置信区间（CI）3.1~5.4]，未继续治疗组为2.9个月（95% CI 2.8~3.8）；HR 0.74（95% CI 0.58~0.96）。无法显示未继续治疗的非劣效性。贝伐单抗继续治疗组中位总生存期为25.4个月，未继续组为23.8个月（HR 0.83；95% CI 0.63~1.1；P=0.2）。贝伐单抗继续治疗组中不良事件不常见。估计每位患者进行贝伐单抗继续治疗的花费为∼30000 USD。

结论：标准一线化疗+贝伐单抗4~6个月后，不继续治疗vs继续贝伐单抗单药治疗未证明其非劣效性。由于继续治疗对总生存期无影响，且增加了治疗花费，贝伐单抗作为单一药剂并无有意义的治疗价值。需要更加有效的治疗方法，以保持诱导治疗后稳定疾病的控制。

临床试验登记：ClinicalTrials.gov，编号NCT00544700。

（选题审校：张萌萌 编辑：丁好奇）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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