目前，在临床上针对转移性结肠癌的一线治疗方式：化疗联合贝伐单抗疗法的最优治疗时间仍然是未知的。CAIRO3试验的研究目的在于评估卡培他滨联合贝伐单抗进行维持治疗与观察组相比疗效何如。结果表明，在6个周期的CAPOX-B治疗后给予卡培他滨联合贝伐单抗进行维持治疗能够有效控制疾病并且不会影响生活质量。

背景：化疗联合贝伐单抗在转移性结直肠癌患者一线治疗的最佳持续时间未知。CAIRO3研究的目的是确定卡培他滨联合贝伐单抗维持治疗的疗效。

方法：该研究是一项开放、随机对照的3期临床试验。研究人员从荷兰国内64个医院招募受试患者。纳入标准为年龄大于18岁，患转移性结肠癌，未曾接受过治疗，在6个3周为周期的卡培他滨/奥沙利铂/贝伐单抗（CAPOX-B）的诱导治疗后疾病状态稳定或较好。WHO行为状态评分为0或1，骨髓、肝、肾功能良好。所有受试患者按1:1比例随机分配至观察组或维持组，维持组给予卡培他滨和贝伐单抗治疗，观察组给予安慰剂。通过最小化进行随机化，根据既往辅助化疗、对诱导治疗的反应、WHO行为状态评分、血清乳酸脱氢酶浓度和治疗中心进行分层。所有患者和研究者都知道治疗分配。我们每9周评估疾病状态。在第一个进程（定义为PFS1），直到第二进程（PFS2），两组患者均接受CAPOX-B诱导方案，这是本研究的主要终点。从随机化后开始计算终点。采用意向治疗分析。这项试验在ClinicalTrials.gov注册，序号NCT00442637。

结果：在2007年5月30日～2012年10月15日，我们将558名患者随机分为维持治疗组（n = 279）或观察组（n = 279）。中位随访时间为48个月（IQR 36～57）。维持治疗组患者的中位PFS2主要终点显著改善，观察组为8.5个月，维持治疗组为11.7个月（HR 0.67，95% CI 0.56～0.81，P＜0.0001）。PFS1后给予任何治疗这种差异仍然显著存在。维持治疗的耐受性良好，但手足综合征的发生率增加（维持治疗期间64名 [ 23% ]患者手足皮肤反应）。维持治疗期间整体生活质量没有恶化，不同治疗组之间无显著临床差异。

解释：在治疗转移性结肠癌患者时，在6个周期的CAPOX-B治疗后给予卡培他滨联合贝伐单抗进行维持治疗能够有效控制疾病并且不会影响生活质量。

（选题审校：XXX 编辑：刘爱菊）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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