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肿瘤

双雄相争 谁才是转移性结直肠癌的最佳二线治疗?

来源:环球医学编写    时间:2018年06月08日    点击数:    5星

2018年5月,发表于《Lancet Oncol》上的一项多中心、开放性、随机、非劣效性3期试验,考察了改良XELIRI(mXELIRI:卡培他滨+伊立替康)vs FOLFIRI(亚叶酸钙,氟尿嘧啶和伊立替康),两者联用/不联用贝伐珠单抗,作为转移性结直肠癌二线治疗的有效性和安全性。

背景:mXELIRI方案的研究表明,其在一线和二线治疗中显示良好前景的有效性和耐受性。因此,研究者旨在比较mXELIRI方案和标准FOLFIRI作为转移性结直肠癌二线治疗的有效性和安全性,两种方案中联用或不联用贝伐珠单抗。

方法:研究者进行了一项多中心、开放性、随机、非劣效性3期试验,纳入日本、中国和韩国98家医院的具有组织学确认的和不可切除的结直肠腺癌的≥20岁的患者,这些患者为一线化疗失败的转移性结直肠癌。研究者通过一个集中的电子系统,随机分配(1:1)患者至mXELIRI联用或不联用贝伐珠单抗组(第1天静脉注射伊立替康200mg/m2+第1~14天每日两次口服卡培他滨800mg/m2,每21天重复,第1天联用或不联用静脉注射贝伐珠单抗7.5mg/kg)或FOLFIRI联用或不联用贝伐珠单抗组(第1天静脉注射伊立替康180mg/m2,第1天静脉注射亚叶酸钙200mg/m2,第1天静脉注射氟尿嘧啶400mg/m2和46h连续静脉输注氟尿嘧啶[2400mg/m2],每14天重复,外加第1天联用或不联用贝伐珠单抗5mg/kg)。研究者使用最小化方法通过国家、东部合作肿瘤组的表现状况、转移部位数量、既往奥沙利铂治疗和伴随的贝伐珠单抗治疗进行分层随机化。患者和临床医生对治疗分配不设盲。主要终点是基于意向治疗分析的总生存率,风险比(HR)的非劣效性上线边际是1.30。研究在ClinicalTrials.gov注册,编号NCT01996306,正在进行,但不再纳入参与者。

结果:2013年12月2日至2015年8月13日,纳入了650名患者并随机分配至接受mXELIRI联用或不联用贝伐珠单抗组(n=326)或FOLFIRI联用或不联用贝伐珠单抗组中(n=324)。中位随访15.8个月(IQR:8.7~24.9)后,总共490名患者死亡(mXELIRI联用或不联用贝伐珠单抗组:242人;FOLFIRI联用或不联用贝伐珠单抗组:248人)。mXELIRI组的中位总生存期为16.8个月(95% CI:15.3~19.1),FOLFIRI组为15.4个月(13.0~17.7)(HR:0.85,95%CI:0.71~1.02;p非劣效性<0.0001)。在每个方案安全性人群中,最常见的3~4级不良事件是中性粒细胞减少(mXELIRI组310名患者中52人[17%];FOLFIRI组310名患者中133人[43%])。mXELIRI组3~4级腹泻的发生率高于FOLFIRI组(22[7%] vs 10[3%])。mXELIRI组310名患者中有46人(15%)报告严重不良事件,FOLFIRI组310名患者中有63人(20%)。在mXELIRI组观察到2例治疗相关死亡(肺炎和肺部感染),FOLFIRI组有1例治疗相关死亡(肺部感染)。

意义:就总存活率而言,mXELIRI联用或不联用贝伐珠单抗耐受性良好且非劣效于FOLFIRI联用或不联用贝伐珠单抗。mXELIRI可以替代FOLFIRI作为转移性结直肠癌的标准二线治疗基石,至少对于亚洲患者群体而言。

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29555258

(选题审校:张琪 编辑:徐钰琦)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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