围手术期预防性静脉抗菌药的使用是降低行肿瘤切除及复杂假体重建术的下肢骨肿瘤患者术后手术部位感染风险的标准做法。然而，指导预防性治疗疗程的证据仍然有限。2022年3月，发表在《JAMA Oncol》的一项随机临床研究，针对这一问题进行研究。

目的：评估术后预防性、静脉注射抗菌药5天方案与1天方案，对术后1年内手术部位感染率的影响。

方法和设计：2013年1月1日至2019年10月29日在12个国家的48个试验机构开展本次随机对照研究。研究纳入侵犯股骨或胫骨或寡转移性疾病的原发性骨肿瘤或软组织肉瘤患者，预计至少存活1年，需要切除和假体内重建手术治疗。共纳入611例患者，7例因不符合标准被排除。

干预措施：术后预防性静脉头孢菌素抗菌药物（头孢唑林或头孢呋辛）的1天或5天方案，在皮肤缝合后8小时内开始，此后每8小时给药1次。随机至1天方案的患者，其余4天每8小时接受相同的生理盐水剂量；治疗方案对患者、治疗提供者和结果评估人员设盲。

主要结局和测量指标：该研究的主要结局是手术部位感染（浅表切口、深切口或器官间隙），根据疾病控制和预防中心在手术后1年内制定的标准进行分类。次要结局包括抗菌药相关并发症、计划外的额外手术、肿瘤和功能结局以及死亡率。

结果：在纳入最终分析的604例患者（平均[SD]年龄，41.2 [21.9] 岁；361 [59.8%]例男性；114例[18.9%]亚裔，43例[7.1%]黑种人，34例[5.6%]西班牙裔，15例[2.5%] 当地人，384 [63.8%]例白种人，12例[2.0%]其他）中，293例随机分配至5天方案，311例随机分配至1天方案。分配至5天方案的44例（15.0%）和分配至1天方案的52例（16.7 %）发生了手术部位感染（HR, 0.93; 95% CI, 0.62～1.40；P=0.73）。5天方案中15例（5.1 %）出现抗菌药相关并发症，1天方案中5例（1.6 %）出现抗菌药相关并发症（HR, 3.24; 95% CI, 1.17～8.98; P=0.02）。其他次要结局，治疗组之间无显著差异。

结论：这项随机临床研究没有证实术后静脉应用抗菌药的5天方案与1天方案相比，在预防下肢骨肿瘤术后需要假体置入患者的手术部位感染方面具优越性。5天方案组抗菌药相关并发症显著更多。

（选题审校：王冠儒 编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
JAMA Oncol. 2022 Mar 1;8(3):345-353.
Comparison of Prophylactic Intravenous Antibiotic Regimens After Endoprosthetic Reconstruction for Lower Extremity Bone Tumors: A Randomized Clinical Trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34989778/