生物制剂在临床实践中越来越多地用于治疗癌症、免疫介导的炎症性疾病和传染病。2023年10月，中国学者发表在《JAMA Netw Open》的一项系统评价和Meta分析，考察了中国癌症生物类似药vs参考药物的临床获益、价格和使用。

重要性：用于治疗癌症的生物制品的高成本已经成为世界上日益增加的负担。在中国，最近批准的癌症生物类似药有望解决这一问题，但这些药物的临床获益、价格和使用的证据仍然缺乏。

目的：旨在比较贝伐珠单抗、利妥昔单抗和曲妥珠单抗生物类似药在中国和其他国家的关键临床试验特点，并通过Meta分析调查癌症生物类似药vs参考药物的疗效或有效性、安全性和免疫原性结局。

数据来源：对于这项系统评价和Meta分析，使用检索主题（cancers，癌症）和（biosimilars，生物类似药）检索了自建库至2023年2月1日的PubMed、Embase、Cochrane Library和ClinicalTrials.gov发表的研究。

研究选择：纳入了研究癌症患者的随机临床试验和队列研究。

数据提取和分析：两名作者独立提取每项研究的结局估计值和特征。随机效应Meta分析用于总结相对估计值及其95% CI。本研究遵循系统评价和Meta分析的首选报告项目指南进行。

主要结局和测量指标：收集了贝伐珠单抗、利妥昔单抗和曲妥珠单抗的生物类似药的临床试验特征。分析了生物类似药vs参考药物的疗效或有效性（客观缓解率、无进展生存期和总生存期）、安全性和免疫原性结局的相对估计值。评估了2015年~2022年生物类似药相对于其参考药物的加权平均价格和使用率。

结果：共纳入39项RCT（18791名患者）和10项队列研究（1998名患者）。贝伐珠单抗（16项RCT；RR，0.97；95% CI，0.93~1.01；P=0.17）、利妥昔单抗（12项RCT；1.03；0.98~1.08；P=0.70）和曲妥珠单抗（9项RCT；1.04；0.97~1.12；P=0.29）的生物类似药在客观缓解率上与参考生物制剂等效。队列研究总结的结果与RCT的一致。2022年，在中国，癌症生物类似药的价格为参考药物成本的69%~90%，使用率达54%~83%。

结论和意义：这项系统评价和Meta分析表明，与参考药物相比，癌症生物类似药以更低的价格提供了相似的临床获益。这些结果提示，加速从参考药物向生物类似药的转变，将使更多癌症患者得到获益。

（选题审校：何娜 编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337348
Clinical Benefit, Price, and Uptake for Cancer Biosimilars vs Reference Drugs in China: A Systematic Review and Meta-Analysis
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37824143/